A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló szabályozást az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete tartalmazza (a továbbiakban: BPR)
A biocid termékek BPR szerinti engedélyezéséről kimerítő, naprakész tájékoztatás érhető el az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján:
https://echa.europa.eu/hu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr
A Kérelem:
A BPR szerinti eljárások esetében a nemzeti szabályozás alá tartozó átmeneti időszakos engedélyeztetésnél megszokottól eltérő szabályok vonatkoznak a kérelem benyújtására, illetve a csatolandó dokumentáció formai és nem mellesleg tartalmi követelményeire.
A kérelmek és a dokumentáció formai követelményeit a BPR 71. cikk (3) bekezdése és a 79. cikke adja meg, mely szerint a kérelmeket az R4BP-ként rövidített, biocid termékek nyilvántartásaként hivatkozott információs rendszeren keresztül kell benyújtani, a IUCLID szoftvercsomag felhasználásával összeállított dokumentáció kíséretében.
A Dokumentáció:
A dokumentáció tartalmi követelményeit a BPR adott eljárásra vonatkozó cikkei és mellékletei sorolják fel, illetve nemzeti hatáskörben további dokumentumok, adatok írhatók elő. A Magyarországon forgalmazni, illetve felhasználni kívánt termékek engedélyezésével kapcsolatos eljárásokhoz a BPR adatkövetelményén túl az alábbi dokumentumok és adatok csatolása szükséges.
Nemzeti engedélyezés (20. cikk)
A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. Kérjük, hogy a szükséges adatokat (részletes család struktúra, teljes összetétel, terméktípusok és felhasználások) és a kérelem leírását a következő e-mail címre küldje meg:
Kérjük, nyilatkozzon arról, hogy kíván-e párhuzamos kölcsönös elismerést is kérelmezni. Kérjük, jelezze, ha más tagállamokat is felkért a referens tagállami szerep elfogadására.
A kérelem befogadásáról a Magyar Biocid Kompetens Hatóság egy, a szakértőkkel folytatott egyeztetés alapján fog dönteni. Kérjük, vegye figyelembe a fentiek lefolytatásához szükséges időt.
Egyszerűsített engedélyezési eljárás (25. cikk)
A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. (Lásd: Nemzeti engedélyezés)
Egymást követő kölcsönös elismerés (33. cikk)
A következő dokumentumokat szükséges feltölteni az R4BP rendszerbe (papír alapú megküldésre nincs szükség):
- Magyar nyelvű SPC
- Az engedélyokirat angol nyelvű fordítása (és annak eredetije, ha az nem érhető el az R4BP-ben)
- Termékértékelési jelentés [PAR] (ha az nem érhető el az R4BP-ben)
- Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
- A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
- Magyar nyelvű biztonsági adatlap
- Kísérőlevél ajánlott, de nem kötelező
A szükséges formanyomtatványokat és útmutatásokat az Ügynökség honlapján érheti el. (http://echa.europa.eu/)
Párhuzamos kölcsönös elismerés (34. cikk)
Szükséges dokumentumok:
- Forgalomban lévő termékek listája
- Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
- A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
- Magyar nyelvű biztonsági adatlap
A kérelem benyújtásakor az SPC angol nyelven is elfogadható. A 90 napos egyeztetési időszak végén – amikor már nem lesz további változtatása –7 napon belül be kell adni a magyar nyelvű SPC-t. E fordításnak jó minőségűnek kell lennie (szakmai és nyelvi szempontból is).
A piacon maradás érdekében a forgalomban lévő termékek listáját az eljárás kezdetekor kell benyújtani. (A szükséges formanyomtatvány a lenti linken érhető el.)
Eljárási díjak:
Magyarországon a BPR szerinti eljárások esetében egyszeri általánydíjak kerültek meghatározásra, mely eljárási díjakat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló: 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza.
Az igazgatási szolgáltatási díjról szóló számláról a Kérelmező az R4BP “Financial Management” menüpontjában kap értesítést. Kérjük, ellenőrizze rendszeresen.
További útmutatásért tekintse meg az alábbi linkeket:
https://echa.europa.eu/hu/support
Kézikönyvek a kérelmek benyújtásához:
https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals
Nyomtatványok és dokumentumok a kérelmekhez:
https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents
A hatóanyagok várható jóváhagyása (“Work programme for BPC” – a bal oldalon):
https://echa.europa.eu/hu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee
A magyar biocid információs szolgálat elérhetősége:
Felhívjuk figyelmét, hogy az információs szolgálat a biocid szabályozás rendelkezéseivel kapcsolatban nyújt tájékoztatást - leterheltség függvényében 20-30 napon belül -, mely tájékoztatás kiterjed arra is, hogy milyen kötelezettségek terhelhetik a szabályozás értelmében. Nem nyújt azonban személyre szabott tájékoztatást arra vonatkozóan, hogyan kellene teljesíteni ezeket a kötelezettségeket; ez továbbra is az Ön felelőssége.
